特应性皮炎长期管理新方案：司普奇拜单抗延长给药间隔至Q4W、Q8W，依然可维持高水平应答！
公司要闻
•2025年10月15日
特应性皮炎 (Atopic Dermatitis, AD) 是一种常见的复发性炎症性皮肤病，其特征是湿疹样皮损和剧烈瘙痒，常导致睡眠障碍和生活质量下降1。由于病程迁延且易反复发作，患者通常需要长期治疗。
近年来，以IL-4Rα为靶点的生物制剂在AD治疗中取得了革命性突破，改变了AD的治疗格局。然而，标准给药方案虽疗效确切，但长期使用生物制剂会给患者带来较重的经济负担，频繁注射也可能导致患者依从性降低2。延长给药间隔可能是一种潜在的有效策略，不仅可以有助于减轻经济负担和降低不良事件的发生风险，还可能提升患者的长期依从性。如何在确保疗效的同时优化给药频率，已成为临床和学术界的关注焦点。
近期，北京大学人民医院皮肤科张建中教授作为通讯作者，在国际权威期刊《Dermatitis》上发表了题为《Efficacy and Safety of Extending Dosing Interval of Stapokibart in Patients with Atopic Dermatitis》的重要研究成果3。研究显示，作为一种新型IL-4Rα单克隆抗体，Stapokibart（司普奇拜单抗，康悦达®）能够同时阻断IL-4和IL-13两条核心炎症通路。既往III期研究已证实其显著疗效与良好安全性，而本研究进一步验证了基于疗效应答调整、延长给药间隔的可行性，为中重度AD的长期管理提供了新的思路和实践证据。
研究设计：
循序渐进的分层延长给药方案
该研究是一项多中心、开放标签、单臂试验（NCT06116565），共纳入262例中重度AD患者。患者于前12周接受司普奇拜单抗300 mg皮下注射治疗，Q2W，首剂600 mg。第12周时，根据疗效评估将患者分类：无应答者 (未达到EASI-50) 退出研究，慢应答者 (达到EASI-50但未达EASI-75或IGA 0/1) 继续接受Q2W给药至第36周，而快应答者 (达到EASI-75或IGA 0/1) 延长为Q4W至第36周。第36周时，根据疗效评估再次调整：快应答者如达EASI-90或IGA 0/1，给药间隔延长至Q8W；慢应答者如达EASI-90或IGA 0/1，延长至Q4W，反之则维持现有给药方案 (图1)。这一逐级延长策略，旨在实现个体化治疗，同时评估司普奇拜单抗在长期治疗中延长给药间隔的可行性与疗效稳定性。
图1：研究设计
疗效结果：基于应答水平个体化
调整给药间隔在AD中疗效显著
本研究尚在进行中，截至2025年4月7日，共256例患者完成12周治疗，200例完成36周治疗，其中85.5%的患者成功实现给药间隔延长*。共91例患者完成52周治疗，各治疗组均表现出显著且持续的皮损改善：
■ 快应答者延长给药间隔后保持显著且稳定的疗效，Q2W-Q4W-Q8W、Q2W-Q4W-Q4W两组疗效指标高水平维持，第52周EASI-75应答率分别为93%、81.8%（图2A），IGA 0/1与EASI-90应答率均超60%（图2B、2C），维持在较高水平。
■ 慢应答者在持续接受治疗后亦获益显著，Q2W-Q2W-Q4W、Q2W-Q2W-Q2W两组疗效指标持续提升。第52周分别有100%和84.6%的患者实现EASI-75应答（图2A），随着治疗的持续，IGA 0/1与EASI-90应答率呈显著上升趋势（图2B、2C）。
综上，无论患者初始应答水平如何，经个体化调整司普奇拜单抗给药间隔持续治疗至52周，各组患者均可实现皮损显著持续改善。各治疗组EASI评分均呈持续下降趋势，进一步支持上述结论（图3）。
图2：司普奇拜单抗持续治疗至52周，各组达到（A）EASI-75、（B）EASI-90、（C）IGA 0/1 的患者比例
图3：司普奇拜单抗持续治疗至52周，各组 EASI 评分较基线变化率
聚焦患者获益：
瘙痒显著缓解，生活质量全面提升
经个体化调整给药间隔后，各组患者瘙痒症状明显缓解。治疗52周，各组患者PP-NRS周平均值平均较基线改善73.2%，各组PP-NRS较基线改善≥4分的应答率均超70%（图4）。
图4：司普奇拜单抗持续治疗至52周，每日PP-NRS周平均值较基线改善≥4分的患者比例
此外，各组患者生活质量均显著提升：整个治疗期间，无论患者是否延长给药间隔，DLQI评分较基线均持续、大幅下降，患者接受司普奇拜单抗治疗后生活质量均得到显著改善（图5A）。至第52周时，各组DLQI 评分较基线改善≥4分的患者比例达76.9%~100%（图5B）。
图5：司普奇拜单抗持续治疗至52周，(A) 各组DLQI评分较基线变化；(B) 各组DLQI评分较基线改善≥4分的应答率
安全性良好：
延长给药间隔未现新的安全信号
安全性方面，司普奇拜单抗整个研究期间展现出良好的安全性。治疗中出现的不良事件（TEAE）总体发生率为78.6%，多为轻中度（表1）。安全性特征与已报道研究一致，未发现新的安全信号。结果表明，延长司普奇拜单抗给药间隔在保持疗效的同时并未增加安全风险。
注：本研究按国际医学用语词典（MedDRA）系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对TEAE进行编码
表1：治疗期间总体人群（n = 262）不良事件发生情况
注：本研究按国际医学用语词典（MedDRA）系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对TEAE进行编码
表1：治疗期间总体人群（n = 262）不良事件发生情况
个体化与药物经济学双重获益
这项研究不仅进一步证实了司普奇拜单抗的疗效和安全性，同时也为个体化调整给药间隔以优化AD长期管理提供了新的临床依据：
■ 个体化治疗：快应答者可在疗效稳固的基础上，将司普奇拜单抗安全延长至Q4W甚至Q8W间隔给药，大幅减少注射频次；而慢应答者则仍可通过持续标准治疗，逐步获得疗效。
■ 药物经济学优势：延长给药间隔可显著降低治疗成本与就诊次数，有效缓解患者经济和误工压力。
■ 依从性提升：减少注射频次有助于提高患者的长期依从性，更贴合真实世界管理需求。
特应性皮炎长期管理范式转变
此次研究为司普奇拜单抗在AD治疗中的 “长期管理、个体化给药” 提供了关键证据。司普奇拜单抗的问世及此项研究结果的发布，意味着中重度AD患者有望告别频繁注射和高昂负担，真正实现疗效持久、治疗便捷、生活自信的全新局面。
张建中 教授
北京大学人民医院皮肤科
“司普奇拜单抗的研究不仅展示了其显著疗效，更重要的是通过个体化给药的创新策略，使患者在维持有效疾病控制的同时减轻了治疗负担，给AD长期管理模式提供了新的思路。
值得强调的是，即便是早期疗效不佳的患者，也能通过持续治疗获得显著改善，为临床医师在面对慢应答者时提供了信心和依据。司普奇拜单抗的应用将为患者带来长期疾病控制、依从性提升、药物经济学优化等多重获益。”
*Q2W-Q4W-Q8W、Q2W-Q4W-Q4W及Q2W-Q2W-Q4W组患者数之和为171例，即排除标准Q2W给药方案患者数量，共85.5%（171/200）的患者成功实现给药间隔延长。
参考文献
1.Ständer S. N Engl J Med. 2021;384(12):1136–1143.
2.Ratchataswan T, et al. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021;9(3):1053-1065.
3.Zhao Y, et al. Dermatitis. Published online July 23, 2025.