近日，康诺亚（香港联交所股份代码：02162）宣布，由公司独立自主研发的CM313（CD38抗体）获国家药品监督管理局批准，获准开展治疗系统性红斑狼疮（SLE）的临床试验。

关于CM313

CM313作为中国首款获批IND的国产CD38抗体药物，具有较强的ADCC、CDC、ADCP及凋亡活性。其可在靶细胞表面与CD38进行高亲和力结合，通过ADCC、CDC、ADCP等机制以及细胞凋亡杀死多种CD38阳性细胞。先前已获批开展针对复发/难治性多发性骨髓瘤的临床试验。目前，CM313已在剂量递增阶段观测到良好的安全性及优异的疗效数据，其针对RRMM的剂量扩展试验已于2022年第一季度末启动。

关于系统性红斑狼疮

系统性红斑狼疮是一种潜在致死的系统性自身免疫性疾病。我国SLE患病人数超100万，位居全球之首。目前SLE尚无治愈方法，仅能达到病情缓解，治疗药物主要包括糖皮质激素、抗疟药、免疫抑制剂和生物制剂等。但仍存在反应率不足、复发风险高、副作用明显等问题。SLE患者迫切需要新型有针对性的治疗方法。

在SLE疾病过程中，自身抗体特别是抗核抗体，已被证明是SLE特定疾病进程和严重程度的重要标志物，与SLE疾病的活动有关。自身抗体通过与靶抗原结合参与SLE的疾病进程，形成免疫复合物，触发细胞和细胞因子的级联反应，引发免疫损伤。CD38高表达于产生自身抗体的浆母细胞和浆细胞表面，鉴于浆细胞及其抗体分泌功能在SLE发病中的重要作用，CD38被认为可能是治疗自身抗体驱动的自身免疫病的有效靶点。

CM313本次就治疗SLE获批临床，有望为SLE患者提供新的治疗选择。

关于多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤是血液系统中第二大类常见恶性肿瘤，约占血液系统恶性肿瘤的10%，其特征为骨髓中浆细胞的异常增殖，导致骨髓衰竭和破坏。鉴于CD38在多发性骨髓瘤的各阶段中均呈现高表达，CD38被认为是治疗多发性骨髓瘤的理想靶点。

关于系统性红斑狼疮