2026年5月9日，康诺亚（香港联交所代码：02162）宣布，公司自主研发的BCMA x CD3 TCE（T Cell Engager，T细胞衔接器）CM336被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往接受过硼替佐米和CD38单抗治疗的复发或难治性轻链型淀粉样变。这一里程碑不仅标志着CM336在恶性血液病和罕见病领域的治疗潜力获得认可，也进一步印证公司在TCE双抗领域的领先研发实力，有望加速该创新药的临床开发进程。

突破性治疗药物认定旨在加快具有重大临床价值、临床急需的创新药临床开发和审评，通常被授予用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。

原发性系统性轻链型淀粉样变是由单克隆免疫球蛋白轻链错误折叠形成淀粉样蛋白，沉积于组织器官，造成组织结构破坏、器官功能障碍并进行性进展的疾病，主要与克隆性浆细胞异常增殖有关。原发性系统性轻链型淀粉样变属于恶性血液病，同时是一种罕见病，被纳入《第一批罕见病目录》（第96条）¹，其临床表现多样，可累及多个器官，严重心脏受累的患者中位生存期不足1年，严重危及患者生命²。复发或难治性轻链型淀粉样变目前无标准的治疗方案，尚无任何产品获批用于治疗复发或难治性轻链型淀粉样变，CM336的临床开发旨在填补这一临床空白，通过创新机制为患者带来更长生存获益及生活质量改善。

CM336是由康诺亚自主研发的创新型TCE双特异性抗体药物，其活性成分为重组抗B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3人源化双特异性抗体。CM336可特异性结合BCMA阳性靶细胞和CD3阳性T细胞，将免疫T细胞招募至靶细胞周围，激活T细胞，释放细胞因子，诱导T细胞介导的细胞杀伤（TDCC）作用杀伤靶细胞。研究结果显示患者外周血B细胞快速降低，证实了CM336明确的药物作用机制。

此前，CM336已在多种肿瘤及自身免疫性疾病治疗中显示了优异的治疗潜力，其治疗自身免疫性溶血性贫血（AIHA）和原发免疫性血小板减少症（ITP）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（FTD）认定和孤儿药资格认定（ODD），预计将于2027年进入关键注册性临床研究。治疗自身免疫性溶血性贫血研究结果2025年6月发表于全球顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》。