公司介绍

康诺亚生物医药科技有限公司（2162.HK）立足创新，专注研发，致力于为患者提供更多高质量，可负担的创新疗法，打造为健康护航的诺亚方舟。以在全球和中国首创并获批上市的PD-1抗体药物发明人为核心，领导团队均为生物制药行业顶尖专家，具有世界级的丰富科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。

康诺亚深度布局生物制药全产业链，拥有高效集成的内部研发实力，自主创新能力覆盖分子发现、工艺开发、转化医学、临床开发到商业化生产药品开发全周期。凭借专有的核心平台，包含新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、创新抗体发现平台、高通量筛选和生物活性评价平台、高产抗体生产平台等，打造行业领先的药物发现引擎，加速推动抗体药物研发的源头创新。

目前，康诺亚针对自身免疫和肿瘤领域搭建起多元化且具世界范围竞争力的产品管线，高效推进多项创新产品临床研究。自主研发的一类创新药逾30项，其中9项已进入不同阶段临床研发，多项位于中国第一，世界前三，包含一项世界首创ADC新药，两项获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持。符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的临床供药基地凭借稳定高产的生产工艺和规范的质量管理体系，保障临床供药的安全性。

为配套创新研发能力的持续提速和大规模商业化生产需求，位于成都天府国际生物城高标准、国际化的抗体药物生产基地正在建设中。建成后可形成8万升发酵规模，满足5-15个抗体商业化生产。

凭借领先的创新研发实力，快速发展的商业化生产能力，康诺亚正迅速成长为覆盖全产业链的生物制药公司，为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药。

21

21年港股上市
30+

逾30个在研产品
70

在建项目总投资超70亿元
150

研发生产人员逾150人

荣誉与大事记

2022年4月

· 康诺亚CM313注射液获批开展治疗系统性红斑狼疮（SLE）临床试验
· 康诺亚CMG901治疗晚期胃癌及胃食管结合部腺癌获得美国FDA孤儿药资格认定
· CMG901治疗复发/难治性胃癌及胃食管结合部腺癌获FDA快速通道资格
2022年3月

· 康诺亚（2162.HK）正式纳入港股通
· 康诺亚CM310针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期临床试验达主要终点
2022年1月

· 康诺亚创新双特异性抗体CM350获批临床
· 康诺亚和诺诚健华合作开发的CD20xCD3双特异性抗体CM355完成首例患者给药

2021年11月

· 康诺亚自主研发的创新性单克隆抗体药物CM338获批临床
· CM326中重度特应性皮炎适应症获批临床
· GPC3xCD3双特异性抗体CM350临床试验申请获受理
· BCMAxCD3双特异性抗体CM336获批临床
· 康诺亚授权石药CM326在中重度哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)等呼吸系统疾病的独家开发及商业化许可
· CM310 重组人源化单克隆抗体注射液IIb期临床研究（CM310AD002）已完成数据揭盲及初步统计分析，获得积极数据结果
2021年9月

· CM336临床试验申请获受理
· 康诺亚和诺诚健华合作开发的CM355项目获批临床
2021年8月

· CM338项目提交临床试验申请并获受理
2021年7月

· 康诺亚于7月8日在香港联合交易所主板正式挂牌上市
股份代号：2162.HK
2021年3月

· CM326获得国家药监局临床试验批准
· CMG901获得FDA临床试验批准
· 康诺亚授权石药CM310在中重度哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)等呼吸系统疾病的独家开发及商业化许可

2020年10月-12月

· 10月CMG901项目临床获批，并于12月启动首例患者给药
· 11月CM313项目临床获批
· 11月CM310启动IIb期临床试验，评估对中重度特应性皮炎患者的疗效，并于12月启动II期试验，评估对慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的疗效
2020年5月-6月

· 5月CM312获得国家药监局临床试验批准
· 6月CM310启动Ib/IIa期临床试验，评估对中重度特应性皮炎患者的疗效

2019年7月-9月

· 7月CM310项目获得国家药监局临床试验批准，并于9月启动I期试验

2016年9月

· 康诺亚作为一家创新药研发型公司正式成立

2022年2022年4月

· 康诺亚CM313注射液获批开展治疗系统性红斑狼疮（SLE）临床试验
· 康诺亚CMG901治疗晚期胃癌及胃食管结合部腺癌获得美国FDA孤儿药资格认定
· CMG901治疗复发/难治性胃癌及胃食管结合部腺癌获FDA快速通道资格
2022年2022年3月

· 康诺亚（2162.HK）正式纳入港股通
· 康诺亚CM310针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期临床试验达主要终点
2022年2022年1月

· 康诺亚创新双特异性抗体CM350获批临床
· 康诺亚和诺诚健华合作开发的CD20xCD3双特异性抗体CM355完成首例患者给药

2021年2021年11月

· 康诺亚自主研发的创新性单克隆抗体药物CM338获批临床
· CM326中重度特应性皮炎适应症获批临床
· GPC3xCD3双特异性抗体CM350临床试验申请获受理
· BCMAxCD3双特异性抗体CM336获批临床
· 康诺亚授权石药CM326在中重度哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)等呼吸系统疾病的独家开发及商业化许可
· CM310 重组人源化单克隆抗体注射液IIb期临床研究（CM310AD002）已完成数据揭盲及初步统计分析，获得积极数据结果
2021年2021年9月

· CM336临床试验申请获受理
· 康诺亚和诺诚健华合作开发的CM355项目获批临床
2021年2021年8月

· CM338项目提交临床试验申请并获受理
2021年2021年7月

· 康诺亚于7月8日在香港联合交易所主板正式挂牌上市
股份代号：2162.HK
2021年2021年3月

· CM326获得国家药监局临床试验批准
· CMG901获得FDA临床试验批准
· 康诺亚授权石药CM310在中重度哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)等呼吸系统疾病的独家开发及商业化许可

2020年2020年10月-12月

· 10月CMG901项目临床获批，并于12月启动首例患者给药
· 11月CM313项目临床获批
· 11月CM310启动IIb期临床试验，评估对中重度特应性皮炎患者的疗效，并于12月启动II期试验，评估对慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的疗效
2020年2020年5月-6月

· 5月CM312获得国家药监局临床试验批准
· 6月CM310启动Ib/IIa期临床试验，评估对中重度特应性皮炎患者的疗效

2019年2019年7月-9月

· 7月CM310项目获得国家药监局临床试验批准，并于9月启动I期试验

2016年2016年9月

· 康诺亚作为一家创新药研发型公司正式成立

2022

2021

2020

2019

2016

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荣誉与大事记

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