2023年3月17日，中国，成都——康诺亚生物医药科技有限公司（香港联交所股份代码：02162）于今日发布2022年度业绩公告。2022年，我们持续以未被满足的临床需求为核心，源头创新丰富产品管线，并积极开展全球战略合作，加速推动商业化进程。

2022年及近期管线亮点——

核心产品 CM310（IL-4Rα 抗体）

■ 2022年第一季度，启动针对成人中重度特应性皮炎 （AD）的III期注册性临床研究，并于2022年11月完成该III期临床患者入组，预计将于2023年完成该III期临床研究并申报NDA；

■ 2022年3月末，公布治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉 （CRSwNP）的II期临床试验数据，试验全部疗效终点均达到并获得积极结果，2022年中启动III期注册性临床研究；

■ 2022年6月，获 CDE 授予突破性治疗药物认定， 用于治疗中重度特应性皮炎 (AD) ；

■ 2022年7月，治疗过敏性鼻炎（AR）的临床试验申请获 CDE批准；

■ 2022年8月，治疗成人中重度特应性皮炎（AD）的临床试验申请获FDA批准；

■ 2023年3月，启动治疗中重度哮喘（Asthma）关键II/III期临床研究，由石药集团负责。

核心产品 CM326（TSLP抗体）

■  于2022年上半年，启动治疗中重度特应性皮炎（AD）患者的Ib/IIa期临床试验；于2022年下半年，同步启动治疗成年中重度特应性皮炎（AD）患者的II期临床试验；

■  于2022年中，启动慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）适应症的Ib/IIa期临床试验，于2023年2月完成病人入组。

核心产品 CMG901（CLDN 18.2 ADC）

■ 2022年上半年，完成实体瘤Ia期临床试验剂量爬坡阶段的患者入组工作，于2022年第二季度启动Ib期剂量扩展试验，目前正在进行患者入组工作；

■ 2022年4月，获 FDA 授予孤儿药资格及快速通道认证，用于治疗复发／难治性胃癌及胃食管结合部腺癌；

■ 2022年9月，获 CDE 授予突破性治疗药物认定，用于治疗经一线及以上治疗失败或不能耐受的Claudin 18.2阳性晚期胃癌；

■ 2023年1月，在2023年 ASCO GI 会议上发布了晚期实体瘤的Ia期临床研究最新数据：CMG901安全性和耐受性良好，8 例接受 CMG901 治疗的 Claudin 18.2 阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者中，ORR/DCR 分别为 75%/100%；其中 2.6/3.0/3.4 mg/kg 剂量下 ORR 均为 100%。

■ 2023年2月，KYM Biosciences Inc.（本集团拥有70%权益的非全资附属公司）与AstraZeneca AB 订立全球独家许可协议，AstraZeneca AB 将获授CMG901的研究、开发、注册、生产及商业化的独家全球许可。根据许可协议，KYM Biosciences Inc. 将获得6300万美元的预付款和超过11亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款，以及高达低双位数的分层特许权使用费。

核心产品 CM313（CD38抗体）

■  2022年我们持续推进治疗多发性骨髓瘤（RRMM）的I期剂量爬坡试验，并于2022年一季度末启动I期剂量拓展阶段试验；

■ 2022年4月，治疗系统性红斑狼疮(SLE)适应症获批开展临床，于2022年10月完成 CM313首例患者给药，目前正处于临床Ib/IIa期阶段。

核心产品 CM338（MASP-2 抗体）

■ 2022年11月，完成CM338的I 期健康人试验；

■ 2023年3月，启动CM338治疗IgAN的临床II期试验。

其他产品管线

CM355（CD20 x CD3 双抗）

■ 2022年1月, CM355完成首例患者给药，正在进行临床I期剂量爬坡。

CM336（BCMA x CD3 双抗）

■ 2022年9月，CM336完成首例患者给药，正在进行临床I期剂量爬坡。

CM350（GPC3 x CD3 双抗）

■ 2022年1月，CM350获批开展临床试验，用于治疗实体瘤，并于2022年5月完成首例患者给药，正在进行临床I期剂量爬坡。

CM369（CCR8 抗体）

 ■ 2022年8月，CM369获批开展临床试验，用于治疗晚期实体瘤，于2023年2月完成首例患者给药，正在进行临床I期剂量爬坡。

人才梯队升级 设备产能扩增

■ 为满足公司持续增长的研发、临床、生产、运营及产品商业化需求，公司通过加速人才储备、优化人才政策打造一支高竞争力的人才队伍。截止2022年12月31日，本公司正式员工人数共计613人，其中临床开发及运营的员工数超过240人，生产及质量控制的员工数超过230人，同比增长189%。

■ 除成都总部外，在上海、北京、广州、南京、武汉、济南多地设立办公室。

■ 生产基地一期项目于2022年底竣工投产，拥有八个2000升的生物反应器的生产线，可提供16000升产能，所有基地的设计均符合国家药监局及FDA的cGMP规定。

财务业绩与资本市场表现

■ 2022财年，康诺亚研发投入总计达5亿人民币，较2021年同比增长42%。对外合作累计收入1亿人民币，主要为确认CM326授权给石药的首付款收入。公司持有现金及现金等价物、定期存款及银行理财合计为31.7亿人民币，可充分支持公司未来发展。

■ 2022年3月，康诺亚获纳港股通名单，并获纳恒生综合指数、恒生港股通指数等多项指数；2022年8月，获纳富时指数（FTSE Global Small Cap Index ex US）；2022年11月，获纳明晟指数（MSCI China Small Cap Index）。相信获纳入港股通合资格股份及上述国际股票指数成分股，将推动公司在全球金融市场中获得更广泛的投资者基础，进一步增加本公司股份的交易流动性，从而实现于本公司的投资价值。