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国内首款 | 康诺亚自主研发的创新性单克隆抗体药物CM338获批临床
发布日期:2021-11-01

2021年11月1日,康诺亚(香港联交所代码:02162)宣布本公司自主研发的国内首款靶向MASP-2创新性单克隆抗体药物CM338获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验许可。


关于CM338

康诺亚具有全球自主知识产权的1类创新药CM338靶向MASP-2,是全球第二、中国第一获得许可进入临床研究阶段的同靶点药物

凝集素途径的激活是通过甘露糖结合凝集素识别多种病原体相关靶分子后与MASP-2结合,激活补体级联反应,其中MASP-2是关键限速酶。

临床前研究表明,CM338作用机制清楚,体内及体外药效显著,与国外同靶点药物相比,CM338具有更高的亲和力及体外抑制活性,最高逾30倍。此外,CM338药代动力学特征符合抗体药物表现,毒理学研究结果显示安全性良好,支持开展补体凝集素途径激活相关的疾病治疗。




关于补体凝集素激活相关的疾病

凝集素途径的激活广泛参与在多种疾病进程中。研究表明,IgA肾病患者中90%具有C3与IgA共定位,且经常检测到C3和C4等补体沉积,与肾组织病理损伤和局部炎症密切相关。

截至2020年,中国患慢性肾病的患者约1.5亿,IgA患者人数预估可高达823万。目前,IgA肾病治疗方法较为单一,血管紧张素抑制剂ACEIs和血管紧张素受体拮抗剂ARBs是唯一推荐的疗法。因此,亟需新型治疗方案满足尚未被满足的临床需求,其中补体相关靶点阻断剂具有治疗IgA肾病的巨大潜能。康诺亚计划未来继续开展包括IgA肾病在内的多项临床试验。