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国内首款 | 康诺亚CM326中重度特应性皮炎适应症获批临床
发布日期:2021-11-03

2021年11月3日,康诺亚(香港联交所代码:02162)宣布,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,康诺亚自主研发的国内首款靶向TSLP创新性单克隆抗体药物CM326继获得哮喘适应症临床试验批件后,再次获批开展针对中重度特应性皮炎的临床试验。

这是康诺亚在前日宣布CM338获批临床后又一项目获得临床试验许可。


关于CM326

康诺亚具有全球自主知识产权的1类创新药CM326靶向胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP),是中国第一获得许可进入临床研究阶段的同靶点药物。

TSLP是炎症级联反应的启动因子之一,抑制TSLP可以从炎症发生的早期进行干预,阻止免疫细胞释放促炎细胞因子。TSLP与特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎等过敏性疾病的发生密切相关,是目前唯一被证明对低Th2型哮喘有效的靶点。

临床前研究表明,CM326安全性良好、药效优异,不同体外药效学研究均证实本产品生物学活性明显强于国外同靶点药物。

目前,CM326已获得的健康志愿者I期临床研究安全性数据显示本品具有良好的安全性。


关于特应性皮炎

特应性皮炎(Atopic dermatitis, AD)是一种常见的慢性过敏性皮肤病,以反复发作的慢性湿疹样皮疹为主要表现,伴有显著的皮肤干燥和瘙痒,严重影响患者生活质量。

根据弗若斯特沙利文的资料,2019年中国及全球分別有1970万及1.9亿人患有AD,其中儿童及青少年患病率可达20%。预计到2030年,中国及全球分别将有8170万及7.5亿人患有AD,其中约30%为中重度患者。

AD治疗主要目的在于改善病症严重程度,缓解或者消除临床症状,提高病人的生活质量。目前针对AD治疗仍以外用糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂为主。长期外用激素常出现各种副作用,钙调神经磷酸酶抑制剂也可出现一定不良反应,且对中重度特应性皮炎疗效不佳,因此存在大量未被满足的临床需求。