2021年11月29日，康诺亚生物医药科技有限公司（以下简称“康诺亚”，香港联交所股票代码：02162）宣布公司自主研发的1类新药CM310 重组人源化单克隆抗体注射液IIb期临床研究（CM310AD002）已完成数据揭盲及初步统计分析，获得积极数据结果。

CM310AD002是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期研究，主要用于评价不同剂量CM310 治疗中重度特应性皮炎（AD）受试者的有效性、安全性、PK特征、PD效应以及免疫原性。符合入排标准的受试者以1:1:1的比例随机分配，分别接受CM310高剂量（600-300mg，Q2W）、低剂量（300-150mg，Q2W）和安慰剂治疗8次，主要终点为治疗16周时达到湿疹面积及严重指数（EASI）-75（EASI评分较基线降低≥75%）的受试者百分比。

研究结果显示，本次CM310 IIb 期临床研究，各剂量组主要关键终点均完全达标。在治疗16周时，高剂量组达到EASI-75的受试者百分比为73.1%，低剂量组为70.6%，皆显著优于安慰剂组的18.2%，P值均<0.0001。

在研究者总体评估（IGA）指标方面，高剂量组、低剂量组和安慰剂组在治疗16周时达到IGA为0或1分（IGA 0/1，即皮损完全清除或基本清除）的受试者百分比分别为34.6%、32.4%和9.1%，两个剂量组皆显著优于安慰剂组，P值分别为0.023和0.033；高剂量组、低剂量组和安慰剂组在治疗16周时IGA评分较基线下降≥2分的受试者百分比分别为53.8%、61.8%和9.1%，两个剂量组皆显著优于安慰剂组，P值均<0.0001。

其他疗效相关指标如EASI-90、EASI-50、瘙痒数字评估量表（NRS）、特应性皮炎累及的体表面积（BSA）、皮肤病生活质量指数（DLQI）均在第16周观察到两个剂量组皆显著优于安慰剂组。

同时，本次研究还观察到CM310有良好的安全性特征。高剂量组、低剂量组和安慰剂组的治疗期间与研究药物相关的治疗期间不良事件（TEAE）发生率分别为20.0%、12.5%和12.5%，均为1或2级。

基于上述IIb期临床数据，我们将迅速推进CM310 III期临床试验，进一步评估CM310在解决AD患者未满足的治疗需求方面所发挥的作用，希冀早日惠及更多患者。此外，我们也正在推动CM310在其它适应症中的临床研究，包括慢性鼻窦炎伴鼻息肉和哮喘。

关于CM310AD002

CM310AD002研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期研究，用于评价CM310治疗中重度特应性皮炎（AD）受试者的有效性、安全性、PK特征、PD效应以及免疫原性。
本研究包含最长4周的筛选期、16周的随机治疗期和8周的安全性随访期，主要终点为治疗16周时达到EASI-75的受试者百分比。符合入排标准的受试者以1:1:1的比例被随机分配至以下治疗方案之一：
①高剂量（600-300mg）组：CM310首次给药时皮下注射（SC）600mg负荷剂量，之后每次300mg，每2周给药一次（Q2W）；
②低剂量（300-150mg）组：CM310首次给药时SC 300mg负荷剂量，之后每次150mg，Q2W；
③安慰剂组：安慰剂SC，Q2W。
在整个随机治疗期，受试者共给药8次，并每日涂抹润肤保湿剂作为基础治疗。

关于CM310

CM310重组人源化单克隆抗体注射液（以下简称CM310）是由康诺亚生物医药科技（成都）有限公司自主研发的、以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体。CM310可选择性地与IL-4Rα相结合，阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合从而抑制其生物活性。