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资讯速递 | 康诺亚创新双特异性抗体CM350获批临床
发布日期:2022-01-11

2022年1月11日,康诺亚(香港联交所代码:02162)宣布,公司自主研发的双特异性抗体药物CM350获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,开展治疗晚期实体瘤的临床试验。CM350基于康诺亚专有nTCE双抗平台开发,是国内首个、全球第二个获得临床试验批准的GPC3xCD3双特异性抗体。这是康诺亚继CM355、CM336获批临床后第三款进入临床开发阶段的双特异性抗体药物。

关于CM350

GPC3在大多数正常成人组织中表达受到严格限制,但在肝细胞癌、肺癌、胃癌和食管癌等多种实体瘤中高表达,使其成为以治疗肝细胞癌为代表的实体瘤患者的理想靶点。临床前研究显示,CM350诱导T细胞介导的肿瘤细胞杀伤(TDCC)作用有效杀伤GPC3阳性肿瘤细胞,未见无靶细胞时的非特异性细胞因子释放风险,预示其可能会为患者提供更佳的疗效及可控的安全性。

此外,nTCE平台技术可实现CM350生产工艺高产、稳定,具有良好的可放大性,降低开发成本,提高药物临床潜力,加快临床试验进程,增加了药物可及性以及与国外同靶点产品的竞争力。


关于肝癌

原发性肝癌按照病理学类型分为肝细胞癌(HCC)、肝内胆管细胞癌(ICC)和肝细胞胆管细胞混合癌(CHC),其中HCC占原发性肝癌所患病例的85-90%。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据,全球新发肝癌约91万例,居各类型癌症第6位(4.7%),肝癌死亡病例约83万例,居各类型癌症第3位。2020年中国肝癌新发病例约41万例,居各类型癌症第5位(9%);死亡病例约39万例,居各类型癌症第2位(13%)。中国肝癌患者五年生存率仅为12.1%,远低于日本的30.1%和韩国的27.2%,存在巨大的未满足的临床需求。


肝癌治疗方法包括肝切除术、肝移植术、局部消融治疗、经动脉化疗栓塞术(TACE)、放射治疗、免疫治疗、系统治疗等多种手段。然而,肝癌现有治疗手段仍然很不乐观。一方面,大部分肝细胞癌患者发现时已处于晚期,失去了根治机会;另一方面,肝癌复发率高,即使是早期的肝细胞癌患者,在接受切除手术治疗后5年内超过一半都会复发。因此,靶向GPC3xCD3的双特异性抗体有望为肝癌患者提供新的治疗选择。