2022年9月19日，康诺亚（香港联交所股份代码：02162）宣布，公司在研新药CMG901获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予突破性治疗药物认定，用于治疗经一线及以上治疗失败或不能耐受的Claudin 18.2阳性晚期胃癌。此前，CMG901已就治疗复发╱难治性胃癌及胃食管结合部腺癌获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药认定及快速通道资格。

突破性治疗药物认定是CDE加速药物审评的计划之一，旨在加快用于治疗严重疾病和解决中国未满足的医疗需求的新药临床开发和审评。被纳入突破性治疗药物程序的创新药需有足够证据表明该药物与现有疗法相比具有明显临床优势。突破性治疗药物认定能帮助快速递交新药申请和缩短审评时间。

关于CMG901

CMG901是靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物，含Claudin 18.2特异性抗体、可裂解连接符及毒性载荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE)，为首个在中国及美国均取得临床试验申请批准的Claudin 18.2抗体偶联药物。

Claudin 18.2特异性高表达于胃癌、胰腺癌及其他实体瘤中，使其成为癌症治疗的理想靶点。

2022年上半年CMG901于实体瘤受试者I期临床试验剂量递增阶段的病人入组工作已完成。公司于2022年第二季度在中国同步启动了CMG901于实体瘤受试者I期临床试验的剂量拓展阶段试验。

关于胃癌

胃癌是原发于胃的上皮源性恶性肿瘤。全球每年新发胃癌病例超100万人，死亡病例约76.9万人，中国每年发病率约占全球43.9%，死亡率约占48.9%[1]。因胃癌早期症状不典型， 80%~90%的胃癌患者初诊时已是进展期，丧失根治性手术机会[2]。进展期胃癌术后5年生存率为35.9%[3]，总体复发率高达50％～70％[4]。

胃癌具有高度异质性，靶向治疗药物较匮乏，目前唯针对HER2的一线治疗靶向药物获批上市。胃癌中HER2阳性突变型仅占10%~20%[5]，适用患者人群局限性大，依然存在巨大的未满足临床需求。Claudin 18.2高表达于60%的胃癌中，靶向Claudin 18.2将有可能提供更具前景的新型胃癌治疗方法。

参考资料文献：

1. Ferlay J, Ervik M, Lam F, Colombet M, Mery L, Piñeros M, et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon: International Agency for Research on Cancer; 2020 (https://gco.iarc.fr/today, accessed February 2021).

2. Wagner AD, Unverzagt S, Grothe W, et al. Chemotherapy for advanced gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2010;(3):CD004064.

3. 高梓茗, 徐惠绵. 胃癌精准外科治疗的研究新进展 [J] . 中华医学信息导报, 2021, 36(1) : 7-8. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1000-8039.2021.01.106.

4. 李延青. 胃癌的早期诊断 [J] . 中华消化杂志,2011,31( 08 ): 573-574. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0254-1432.2011.08.020

5. Gravalos C, Jimeno A. HER2 in gastric cancer: a new prognostic factor and a novel therapeutic target[J]. Ann Oncol, 2008, 19(9): 1523-1529