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司普奇拜单抗注射液再被纳入优先审评审批程序,用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉
发布日期:2024-05-23

2024年5月23日,康诺亚(香港联交所代码:02162)宣布,经国家药品监督管理局药品审评中心(药审中心)审核,同意按优先审评范围“(一)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”,将公司自主研发的1类创新药司普奇拜单抗注射液(CM310)纳入优先审评审批程序,用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉。这是继成人中重度特应性皮炎适应症后,司普奇拜单抗的第2项适应症被药审中心纳入优先审评审批程序。


司普奇拜单抗用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的III期临床研究数据结果积极,达到共同主要终点,司普奇拜单抗组皆优于安慰剂组,具备高度显著的统计学差异,且安全性良好,有望为慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者提供治疗新选择


慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种临床上极富挑战的疾病,鼻塞、呼吸不畅和嗅觉减退等临床症状严重影响患者生活质量。传统药物治疗、鼻内镜手术等治疗方法面临治疗效果不佳、持续时间不足以及疾病反复等挑战,患者亟需创新治疗方式。慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期研究中,司普奇拜单抗治疗16周即可使鼻息肉显著缩小,鼻堵症状显著缓解,从而大幅提高患者的生活质量[1]。该II期研究成果获北京市科学技术进步奖一等奖。


康诺亚计划于2024年内,向药审中心递交司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的药品上市许可申请。


关于司普奇拜单抗



司普奇拜单抗(研发代号CM310)是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化抗体,其为首个国产且获得国家药品监督管理局临床试验申请批准的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα,司普奇拜单抗可双重阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信号传导。IL-4及IL-13为引发2型炎症的两种关键细胞因子。司普奇拜单抗已在过往多项临床试验中,显示了良好的安全性及令人鼓舞的疗效。其用于治疗成人中重度特应性皮炎以及季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获国家药品监督管理局受理