CM310治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期临床试验达到主要终点
公司要闻
•2023年12月27日
2023年12月27日，康诺亚（香港联交所股份代码：02162）欣然宣布，公司1类新药CM310重组人源化单克隆抗体（司普奇拜单抗）注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期临床研究(CM310-102208，登记号：CTR20221480)已完成双盲治疗期数据揭盲及初步统计分析，临床数据达到主要终点。研究结果显示III期临床试验数据结果积极，共同主要终点均完全达标，CM310组皆优于安慰剂组，具备高度显著的统计学差异（P值均<0.0001），且安全性良好。
CM310-102208是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，主要用于确证CM310重组人源化单克隆抗体注射液在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性。本次研究共纳入了180例受试者，以1:1的随机比例分别接受CM310 300mg和安慰剂治疗，每2周一次，双盲期共治疗12次，共同主要终点是治疗24周鼻息肉评分(NPS)及鼻塞评分(NCS)较基线变化。
康诺亚计划将于2024年内向国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)递交CM310治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的上市许可申请。