2025年10月9日至12日，由亚太过敏、哮喘与临床免疫学会（APAAACI）与印度尼西亚过敏与免疫学会（ISAI）联合举办的2025年APAAACI年会于印度尼西亚雅加达隆重召开，大会上，来自首都医科大学附属北京同仁医院的研究者分享了司普奇拜单抗四项III期研究的事后分析报告，包括司普奇拜单抗治疗期间慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者外周血嗜酸性粒细胞（EOS）计数随时间的变化情况、首次疗效评价时不同应答的患者其长期治疗应答差异、司普奇拜单抗起效时间及季节性过敏性鼻炎（SAR）患者缓解鼻塞症状的起效时间。

 

 

司普奇拜单抗治疗中重度季节性过敏鼻炎

2天快速见效

北京同仁医院张媛等研究者报告的事后分析旨在评估司普奇拜单抗在季节性过敏性鼻炎III期研究患者中缓解鼻塞症状的起效时间。该事后分析的终点包括：每日回顾性鼻塞评分相较基线的变化及每日回顾性鼻塞评分下降≥1分（代表鼻通气改善）的患者百分比；症状评分基于过去12小时的情况进行评估。该事后分析共纳入108名患者，司普奇拜单抗组与安慰剂组在基线人口学和临床特征上相似。

 

北京同仁医院张媛等研究者报告的事后分析旨在评估司普奇拜单抗在季节性过敏性鼻炎III期研究患者中缓解鼻塞症状的起效时间。该事后分析的终点包括：每日回顾性鼻塞评分相较基线的变化及每日回顾性鼻塞评分下降≥1分（代表鼻通气改善）的患者百分比；症状评分基于过去12小时的情况进行评估。该事后分析共纳入108名患者，司普奇拜单抗组与安慰剂组在基线人口学和临床特征上相似。

 

该事后分析提示，司普奇拜单抗可为中重度SAR患者提供快速且具有临床意义的鼻塞缓解效果¹。

图1. 每日回顾性鼻塞评分相较基线的最小二乘均值变化

 

 

司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉

首针快速起效

北京同仁医院羡慕等研究者报告的事后分析旨在探讨司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的起效时间。该事后分析评估的结局指标包括：基线至第1–7天鼻部症状综合评分日平均值较基线（TSS）的变化、第1–4周TSS周平均值较基线的变化，以及第1–4周嗅觉丧失评分周平均值较基线改善≥0.5的应答率。

 

疗效分析显示，在第2周的首次评估时，司普奇拜单抗即显著改善了鼻息肉评分（NPS）。与安慰剂相比，第2周，司普奇拜单抗组NPS较基线改善程度具有显著优势（组间差值的最小二乘[LS]均值-1.1，95% CI：-1.3～-0.8，p<0.0001），且在第4周进一步改善（-1.4，95%CI：-1.7～-1.1，p<0.0001）。在第2周时，司普奇拜单抗组NPS较基线改善≥1分和≥2分的应答率分别为72.2%和38.9%，显著高于安慰剂组的24.7%和6.7%；在第4周时，应答率进一步升至 80.0%和63.3%，而安慰剂组分别为32.6%和13.5%（均 p<0.0001）（图2）。 值得注意的是，司普奇拜单抗从第1天起即在TSS日平均值较基线上显示显著改善（最小二乘均值差-0.2，95%CI：-0.4～0.0，p=0.0465）。 在TSS周平均值较基线方面，司普奇拜单抗自第1周起即较安慰剂组有显著改善（最小二乘均值差-0.4，95%CI：-0.6～-0.2，p=0.0006），且在第2–4周持续改善。此外，司普奇拜单抗自第 1 周起即显著提高了嗅觉丧失评分改善≥0.5的应答率（13.3% vs. 3.4%，p=0.0186）。

 

可见，司普奇拜单抗300mg Q2W治疗可使重度 CRSwNP患者的NPS早期下降，并带来症状的显著改善²。

图2. NPS改善情况

 

 

司普奇拜单抗治疗

不影响CRSwNP患者外周血EOS水平

北京同仁医院李瑛等研究者报告的事后分析旨在评估CROWNS-2 III期研究中司普奇拜单抗治疗期间CRSwNP患者外周EOS计数随时间的变化情况。共有179名重度未控制CRSwNP患者接受了研究用药并纳入本次分析（司普奇拜单抗组：90例；安慰剂组：89例）。两组患者的基线特征总体均衡。在整个治疗期间，患者外周血EOS计数总体保持稳定（图3）。

 

该事后分析结果提示，司普奇拜单抗治疗期间未导致CRSwNP患者外周血EOS计数出现明显升高，这一结果有力支持其良好的安全性³。

图3. CRSwNP患者外周血EOS计数

相较基线的中位百分比变化随时间的变化趋势

 

 

司普奇拜单抗治疗为CRSwNP患者

带来持续临床获益

北京同仁医院朱泽华等研究者报告的事后分析旨在探讨司普奇拜单抗治疗期间初次评估时应答不同的CRSwNP患者其长期治疗应答变化情况。在这项共纳入90名患者的事后分析中，研究根据12周时的疗效分为三组：A组为应答者[鼻息肉评分（NPS）较基线改善≥1）]，B组为症状缓解的非应答者，C组为无症状缓解的非应答者。

 

结果显示，A组患者在第24周和第52周分别有97.4%与98.6%维持NPS应答；B组24周NPS与鼻塞评分（NCS）应答率分别升高至42.9%与57.1%，而52周NPS与NCS应答率分别升高至83.3%与66.7%；C组24周NPS与NCS应答率分别升高至57.1%与28.6%，而52周NPS与NCS应答率分别升高至83.3%与50.0%（图4）。

 

这些研究表明，无论初期反应如何，持续接受司普奇拜单抗治疗均可带来长期临床获益。长期使用司普奇拜单抗治疗在52周内为重度CRSwNP患者带来了持续的改善。即使在第12周未达到具有临床意义的NPS改善的患者中，继续治疗后仍可带来获益⁴。

图4.（A）NPS和（B）NCS改善≥1分的患者比例

 

本次的事后分析报告来源于CROWNS-2 III期临床试验和PHECDA III期临床试验。CROWNS-2 III期临床试验（NCT05436275）事后分析显示，司普奇拜单抗显著缩小重度未控制CRSwNP患者的息肉大小、减轻组织嗜酸粒细胞性炎症，并改善患者症状和生活质量。PHECDA III期临床试验（NCT05908032）事后分析显示，司普奇拜单抗可快速显著缓解中重度SAR患者的鼻塞症状。

 

 

王成硕 教授

首都医科大学附属北京同仁医院副院长

“综合上述四项事后研究结果可以看出，司普奇拜单抗在以IL-4Rα为靶点的炎症通路调控中展现出卓越而均衡的临床价值。

 

司普奇拜单抗在CRSwNP患者中展现出显著的短期与长期疗效，治疗后可迅速改善鼻塞等核心症状，在给药后数日内即可观察到NCS的明显下降；同时，随着治疗持续，其在NPS与TSS等指标上实现持续性、渐进性改善，体现出长期的疾病控制与结构性获益。值得注意的是，研究显示该药物在阻断2型炎症信号的同时未引起外周血EOS水平显著升高，表明其在维持免疫稳态与安全边界方面具有良好平衡。结合中国CPOS共识的患者分层分析结果，即使早期应答不足，持续治疗仍可获得显著的临床改善，进一步强化了个体化治疗与长期免疫重塑的理念。此外，在SAR患者中，司普奇拜单抗同样表现出快速起效特征，在初次给药后短时间内即可显著缓解鼻塞症状，为2型炎症相关过敏性鼻炎的精准治疗提供了新的临床依据。

 

这一系列事后分析不仅验证了司普奇拜单抗的科学机制与临床转化价值，更为过敏与鼻窦炎性疾病的精准分层管理提供了新范式。临床医生在评估疗效时要兼顾速度与深度，在制定策略时要平衡即时缓解与长期控制，从而真正实现炎症性鼻病治疗的科学化与个体化。”

 

参考文献

1. Yuan Zhang, Chengshuo Wang, Luo Zhang. Stapokibart rapidly improves nasal congestion in adults with moderate-to-severe seasonal allergic rhinitis. APAAACI 2025, poster No. 163.  

2. Mu Xian, Shen Shen, Chengshuo Wang, Luo Zhang. Onset of stapokibart efficacy in patients with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps. APAAACI 2025, poster No. 376.

3. Ying Li, Shen Shen, Chengshuo Wang, Luo Zhang. Effect of stapokibart on blood eosinophil counts in chronic rhinosinusitis with nasal polyps. APAAACI 2025, poster No. 160.  

4. Zehua Zhu, Shen Shen, Chengshuo Wang, Luo Zhang. Sustained and progressive response to long-term stapokibart treatment in chronic rhinosinusitis with nasal polyps patients. APAAACI 2025, poster No. 257.