岗位职责：

1. 负责搭建并管理物流团队，制定仓库管理规程； 

2. 优化仓库管理流程，提高仓库管理效率； 

3. 负责物料、产品的出入库及设备到货接收管理； 

4. 有效管理库存和有效期及组织仓库物料和产品盘点； 

5. 根据EHS的要求确保仓库作业安全； 

6. 负责新仓库施工进度管理； 

7. 为仓库计算机信息化系统建设提供支持例如：WMS。 

任职资格：

1.物流专业、药学、生物或相关专业本科或以上学历；

2.至少6年以上GMP仓库负责人经验，有从0-1建设经验者优先；

3.良好的英语听说读写能力，大学英语4级及以上；

4.熟练使用办公软件，熟悉SAP、WMS系统者优先。

岗位职责：

1. 负责下游车间生产管理，包括与研发部门和CMC团队进行技术转移和风险评估工作，领导物料准备、缓冲液配置、蛋白纯化等生产活动，确保批生产活动符合GMP的要求 ；

2. 带领20人+的团队，按照GMP要求和生产计划完成GMP下游纯化相关的生产任务 ；

3. 负责审阅GMP相关文件，包括但不限于SOP/MBR/URS/FAT/SAT，审核执行过的批生产记录 ；

5. 领导偏差调查工作、变更实行、纠正和预防措施的执行 ；

6. 负责维护GMP车间的安全运行状态，必要时负责进行组内员工的安全教育及监督 ；

7. 与工程或相关部门沟通协调设备，设施，厂房的维护维修及计量工作 ；

8. 负责生产物料管理，必要时与供应商或经销商等沟通联系 ；

9. 确保所有下属及时完成培训，保证组内人员有资质执行所需操作 ；

10. 主动开展业务优化并持续改进，降低生产成本，提高生产效率 ；

11. 负责指导并发展下属员工，领导团队建设 ；

12. 负责组内及部门的日常行政管理事务。

任职资格：

1. 具有包括一次性系统大规模蛋白纯化（包括但不限于AKTA层析， 中间品深层过滤，VF和UF/DF等步骤）等GMP工作经验； 

2. 2年以上团队管理经验，懂得如何激励团队达成有挑战性的目标，并在过程中不断提高团队水平，精益求精；

3. 本科学历6年以上/硕士学历4年以上/博士学历3年以上，生物、化学、医药工程等相关专业，或具有同等工作经验的人员 ；

4. 具有较好的沟通能力和理解能力；

5. 具有吃苦耐劳的品质及良好的身体素质；

6. 有团队协作精神，工作积极向上并具有良好的学习能力。

岗位职责：

1.负责组建新建原液线的细胞培养生产团队，并进行人员培训和管理，带领团队完成新车间的设备验收、安装、调试及验证工作；

2.负责细胞培养工序日常的生产管理活动，保证生产行为按照SOP及GMP规定有序进行；

3.参与和指导所辖部门的GMP相关文件及操作规程的制定、优化，并确保有效执行；

4. 指导和监督所辖部门现场管理工作，确保良好的生产秩序和安全生产；

5. 负责细胞培养车间相关文件、记录的审核和签批；

6. 负责所辖部门与公司其他部门间的沟通与协助；

7. 负责配合相关部门对新工艺、新设备的应用，提高生产效率。

任职资格：

1.大学本科及以上学历，生物医药及相关专业毕业； 

2. 2年以上团队管理经验，懂得如何激励团队达成有挑战性的目标，并在过程中不断提高团队水平，精益求精；；

3. 本科学历6年以上/硕士学历4年以上/博士学历3年以上，生物、化学、医药工程等相关专业，或具有同等工作经验的人员 ；

4. 具有较好的沟通能力和理解能力；；

5. 具有吃苦耐劳的品质及良好的身体素质；

6. 有团队协作精神，工作积极向上并具有良好的学习能力。

岗位职责：

1.负责配液中心验证/放行管理工作，协助完成设备、设施预防性维护保养、清洁验证等活动；

2.负责配液团队人员岗位及安全培训；

3.进行工艺、管理、操作文件起草修订审核；

4.负责配液工序生产，及区域日常清洁维护等活动。

任职资格：

1.本科及以上学历，生物工程或化工等相关专业；

2.能够协助配液总监完成配液系统一系列验证等活动；

3.完成车间启用前物料/文件等准备工作；

4.2~3年以上团队管理经验，负责配液团队培训及建设；

5.可以独立操作配液系统、熟悉培养基、Buffer溶液配制过程，有商业化生产经验尤佳；

6.负责生产活动中的变更、偏差及CAPA等活动，持续推进生产质量改进工作。

岗位职责：

1.在团队负责人领导下，带领组员进行上游生产相关准备工作，包括生产过程中物料的准备、培养基、补料的配制，设备清洁、生产区域器具的清洗、灭菌等工作；

2.按照生产计划开展生产活动，包括文件准备、物料准备、溶液准备、生产执行（细胞种子复苏、细胞摇瓶扩增、细胞生物反应器生产、细胞澄清过滤等）、验证等相关活动；

3.按照生产工艺，编制及修订操作SOP、批生产记录等GMP相关文件；

4.严格按照批生产记录及相关SOP要求执行生产操作；有效及时的带领组员完成工段任务；确保及时、真实、规范的完成相关记录，生产过程中出现的任何异常、差错需及时汇报；

5.进行设备的管理及验证，并负责进行车间内相关区域的清洁;

6.与下游生产、技术转移、工艺、工程、QA、QC和仓库等部门保持良好的沟通协作。

任职资格：

1.生物、化学、医药等方向的相关专业，本科以上学历；

2.具有至少4年细胞培养GMP生产管理经验，熟悉GMP法规要求；

3.熟悉细胞培养、培养基配制等上游工段的GMP生产操作；

4.能够独立地思考、解决遇到的问题， 愿意学习新知识，能为适应工作需求而不断提高自己。

岗位职责：

1.在团队负责人领导下，带领组员进行下游生产相关准备工作，包括生产过程中物料的准备、缓冲液的配制，设备清洁等工作生产区域器具的清洗、灭菌等工作；

2.按照生产计划开展生产活动，包括文件准备、物料准备、溶液准备、生产执行（蛋白亲和层析、蛋白离子交换层析、除病毒过滤、超滤等）、验证等相关活动；

3.按照生产工艺，编制及修订操作SOP、批生产记录等GMP相关文件；

4.严格按照批生产记录及相关SOP要求执行生产操作；有效及时的带领组员完成工段任务；确保及时、真实、规范的完成相关记录，生产过程中出现的任何异常、差错需及时汇报；

5.进行设备的管理及验证，并负责进行车间内相关区域的清洁；

6.与上游生产、技术转移、工艺、工程、QA、QC和仓库等部门保持良好的沟通协作。

任职资格：

1. 生物、化学、医药等方向的相关专业，本科以上学历;

2.具有4年及以上下游生产经验，熟悉GMP法规要求；

3.熟练掌握蛋白纯化从配液、层析到超滤及除菌过滤等各生产环节及操作；

4.能熟练操作蛋白纯化常用的设备（AKTA层析系统、层析柱、超滤系统、缓冲液配制系统）;

5.能够独立地思考、解决遇到的问题；愿意学习新知识，能为适应工作需求而不断提高自己。

岗位职责：

1.负责细胞培养工艺开发，负责反应器优化实验方案的撰写和实施，重点包括产品质量属性相关的工艺优化和研究；

2.负责工艺优化实验数据的分析和整理，并完成撰写实验总结和报告。

任职资格：

1.博士学历，生物化学或者相关专业，具有3年以上CHO细胞工艺开发和大规模放大生产相关经验；

2.责任心强，具有团队合作精神，有较好的沟通能力；

3.英语听、说、读、写能力俱佳，熟练DOE和QbD等工艺概念，以及相关统计学方法和应用软件。

岗位职责：

1. 负责下游工艺开发技术研究及优化；

2. 负责项目纯化部分的小试工艺研究及中试放大转移；

3. 按规范记录实验数据并负责整理，撰写项目先关技术报告及新药报批文件；

4. 负责注册申报资料下游工艺开发部分资料的撰写；

5. 完成上级领导交办的其他工作。

任职资格：

1.  硕士学历，生物相关专业毕业， 5年及以上工作经验；

2.  熟悉层析、过滤等工艺开原则，了解多种填料及膜性质，对蛋白层析系统（AKTA等）、过滤系统等具有实际操作经验；

3.  单抗项目有报批经验者，优先考虑。

岗位职责：

1.负责抗体药物生物学活性方法的建立，并负责细胞活性方法的SOP的制定、方法验证；

2.负责工艺开发样品、中试及早期临床样品、工艺鉴定研究样品的细胞活性检测，确保检测结果的准确性和合规性；

3.负责细胞活性活性的方法转移，确保分析方法从AD到QC的顺利转移；

4.负责建立与管理检测细胞库；

5.负责活性实验室的人员技能培训；

6.负责细胞实验室的日常管理。

任职资格：

1.生物相关专业硕士以上学历，五年以上单抗药物细胞活性分析经验；

2.较强的英语读写能力，可检索阅读专业资料；

3.熟练掌握ELISA、qPCR等分子生物学和免疫学实验技能；熟练掌握细胞培养、细胞转染、流式细胞术、报告基因方法及其他细胞功能分析的实验技能。

岗位职责：

一、生产所有计量类仪表的运行维护及计量

1. 生产包括温度传感器，压力表，台秤等在内的自校仪表进行计量；

2. 生产包括PH计，溶氧探头，TOC等在内的外校仪表的供应商联系计量；

3. 生产相关计量类仪表备件的建议工作。

二、强检类仪表的联系工作

1. 公司所有强检类仪表的联系检定工作。

三、及时、真实的填写相关记录，保证记录文件的完整性和可追溯性

1. 填写计量相关记录；

2. 更新计量台账；

3. 更新其它相关记录。

四、对岗位相关文件进行维护

1. 对岗位相关SOP等文件进行维护。

五、完成上级交办的其他任务

1. 完成上级交办的其他任务。

任职资格：

1.专科及以上学历，仪表计量或相关专业；

2.具备5年以上相关工作经验；

3.需要具有温度类、压力类、天平类、分析仪器类等计量资质两种或以上；

4.掌握仪表计量相关知识，掌握制药行业GMP基本理念，了解生物制药行业相关设备知识；

5.较强的动手能力，一般的设备维修技能，一般的计算机操作技能，较强的执行能力和责任心；

6.拥有注册计量师证书优先。

岗位职责：

1.负责工程部所属设备的预防性维护、故障性维修工作，确保工程部所属设备、建筑物设施等系统安全正常运行；

2.配合电气工程师对电力/消防系统进行维修维护，确保系统的运行正常；

3.负责工程部所属项目的外部承包商的管理，配合外部承包商完成工程部所属项目的改造、维修、维护、安全、培训等工作；

4.完成工程部所属设备的SOP编写、培训工作；；

5.确保一切活动符合cGMP及公司质量、合规、EHS政策；

6.对设备及日常管理工作进行持续改进；

7.及时、有效的参与员工的技能、合规等内外部培训；

8.完成上级交办的临时工作。

任职资格：

1.专科或以上学历，机电相关专业；

2.5年以上机电设备及厂房设施维修维护工作经验,2年以上生物制药机械维修经验；

3.熟悉Office办公软件；

4.具有钳工证、低压电气操作证，有叉车证、焊工证尤佳；

岗位职责：

1.负责生产工艺类设备的验证方案的起草或审核，包括反应器、超滤设备等相关设备的验证工作，负责验证相关文件,例如验证方案, 验证脚本及验证报告等起草,修订和审核；

2.负责工艺验证相关方案起草并组织协调各部门方案的执行（工艺、清洁，方法类）；

3.建立和优化生产设备等相关的规程，以符合公司和法规要求；

4.起草工艺类设备的验证文件，如验证总计划，风险评估（RA）、验证方案（IQ/OQ/PQ）、追溯矩阵（RTM）/验证总结报告（VSR）等，或对已有的系统进行更新/维护等工作；

5.对验证相关的SOP进行修改，及时处理验证过程中的偏差，参与或主导偏差的调查、评估活动，负责变更的申请，分析，变更计划的制定及变更实施等；

6.完成初始验证后，负责系统验证状态的维护和再验证/周期性回顾的实施。

任职资格：

1.化学/机电工程专业/药学或相关专业本科以上学历，有新建厂房过程生产工艺类设备的验证经验优先考虑。

2.至少5年制药行业工作经验，熟悉新建厂房验证相关的法规和验证流程。

3.熟悉FDA、EU GMP及NMPA法规对验证的要求，熟悉最新的法规，指南的要求例如ISPE、GAMP5、USP、21CFR part11，对目前的法规及时更新要求可以更好运用日常验证活动中。 

4.对电气原理，自控原理，有深刻见解，对设备原理有比较熟悉认识。