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新闻中心
消息公告 | 康诺亚CM310针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期临床试验达主要终点
发布日期:2022-03-30

2022年3月30日,康诺亚生物医药科技有限公司(以下简称“康诺亚”,香港联交所股票代码:02162)宣布公司自主研发的1类新药CM310重组人源化单克隆抗体注射液(以下简称CM310)针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期临床研究(CM310NP001)已完成数据揭盲及初步统计分析,试验全部疗效终点均达到并获得积极结果。


CM310NP001是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次皮下给药的临床试验,以评估CM310重组人源化单克隆抗体注射液在慢性鼻窦炎伴有鼻息肉患者中的有效性、安全性、药代动力学、药效学、免疫原性。本次研究共纳入了56名合格的受试者,以1:1的随机比例分别接受300mg CM310和安慰剂治疗,每2周一次,共8次,主要观测治疗16周双侧鼻内镜息肉评分(NPS)较基线变化及鼻塞评分(NCS)较基线变化。


本次临床试验数据结果积极,两个主要疗效终点均完全达标,CM310组治疗16周NPS和NCS较基线分别降低2.32和1.23,皆显著优于安慰剂组(分别降低0.19和 0.30,P值均<0.0001),具备显著的统计学差异。


同时,本次研究中CM310继续表现出良好的安全性。CM310组治疗期不良事件 (TEAE)发生率与安慰剂组相当,无3级及以上TEAE发生,且均为短暂出现,未经医疗干预便自行恢复。


详细数据未来将会于国际学术期刊或学术会议上进一步公布。


关于CM310NP001


CM310NP001研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次皮下给药的II期研究,旨在评价CM310治疗慢性鼻窦炎伴有鼻息肉(CRSwNP)受试者的有效性、安全性、PK特征、PD效应以及免疫原性。


本研究包含最长4周的筛选期、16周的治疗期和8周的安全性随访期。主要终点为治疗16周双侧鼻内镜息肉评分(NPS)及鼻塞评分(NCS)较基线变化。符合入组标准的受试者以1:1的比例随机分配至CM310组及安慰剂组,治疗期间受试者接受CM310 300mg或安慰剂皮下注射给药,每2周一次,共给药8次。研究期间持续使用鼻用糖皮质激素糠酸莫米松鼻喷剂作为背景治疗。


关于CM310


CM310重组人源化单克隆抗体注射液是由康诺亚生物医药科技(成都)有限公司自主研发的、中国首家以人IL-4受体α亚基(IL-4Rα)为靶点并完成II期临床的创新型人源化单克隆抗体。CM310可选择性地与IL-4Rα相结合,阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合从而抑制其生物学活性。


关于慢性鼻窦炎

过敏性疾病全球的总患病率高达22%,中国患病率约10%-20%,慢性鼻窦炎(CRS)是其中一大分支。在中国,CRS的患病率高达8%,超过1亿人受到CRS的困扰。长期以来,CRS的治疗主要依靠局部或全身广谱抗炎药物,药物疗效欠佳。内镜鼻窦手术是CRS药物治疗无效后首选的外科治疗手段,高达90%以上嗜酸性粒细胞型慢性鼻窦炎伴有鼻息肉患者会再次复发,目前仍缺乏针对国内患者的有效药物治疗手段,存在巨大未满足的临床需求。


* 资料数据来源:ShiJB, FuQL, ZhangH, et al. Epidemiology of chronic rhinosinusitis: results from a cross-sectional survey in seven Chinese cities[J]. Allergy, 2015, 70(5): 533-539. DOI: 10.1111/all.12577.