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新闻中心
消息速递 | CMG901治疗晚期胃癌及胃食管结合部腺癌获得美国FDA孤儿药资格认定
发布日期:2022-04-11

近日,康诺亚(香港联交所股份代码:02162)宣布,公司核心产品CMG901(Claudin 18.2 抗体偶联药物)用于治疗晚期胃癌及胃食管结合部腺癌获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。此前于2021年3月,公司获得美国FDA批准开展CMG901针对晚期胃癌及胃食管结合部腺癌I期临床试验。


康诺亚首席医学官Joy Yan博士表示,“CMG901在晚期胃癌及胃食管结合部腺癌的临床研究中表现出了良好的抗肿瘤活性。我们期待与FDA紧密合作,来设计和开展全球多中心的关键注册临床试验,以满足胃癌及胃食管结合部腺癌的医疗需求。”


关于CMG901

CMG901为首个在中国及美国均取得临床试验批准的Claudin 18.2抗体偶联药物,由Claudin 18.2特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE)构成。Claudin 18.2特异性高表达于胃癌、胰腺癌及其他实体瘤中,使其成为肿瘤治疗的理想靶点。

CMG901可通过多种机制杀伤肿瘤细胞:

■ CMG901可通过Claudin18.2抗体部分特异结合Claudin18.2阳性细胞,并内吞进入细胞溶酶体,释放MMAE,进而导致肿瘤细胞的细胞周期停滞并诱发细胞凋亡;

■ CMG901可激活免疫防御,通过抗体依赖的细胞毒性作用(ADCC)和补体依赖的细胞毒性作用( CDC )效应杀伤Claudin18.2阳性细胞。

临床前研究显示,CMG901能有效杀伤胃癌肿瘤细胞,其抗肿瘤活性远超zolbetuximab类似物及CMG901母本抗体,并展现出良好的耐受性及安全性。


关于胃癌

胃癌是原发于胃的上皮源性的恶性肿瘤。全球每年新发胃癌病例超100万人,死亡病例约76.9万人,中国每年发病率约占全球43.9%,死亡率约占48.9%【1】。因胃癌早期症状不典型, 80%~90%的胃癌患者初诊时已是进展期,丧失根治性手术机会【2。进展期胃癌术后5年生存率为35.9%【3】,总体复发率高达50%~70%【4】

胃癌具有高度异质性,靶向治疗药物较匮乏,目前唯针对HER2的靶向药物获批上市。胃癌中HER2阳性突变型仅占10%~20%【5】,适用患者人群局限性大,依然存在巨大的未满足临床需求。Claudin 18.2高表达于60%的胃癌中,靶向Claudin 18.2将有可能提供更具前景的新型胃癌治疗方法。


关于“孤儿药资格”

美国 FDA“孤儿药资格”源自 《孤儿药法案》(Orphan Drug Act,ODA),是FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于20万的疾病的创新药措施。凡获得孤儿药资格认定的新药,有机会获得7年市场独占权。

本次获得美国FDA的孤儿药资格认定,将有助于CMG901用于治疗胃癌及胃食管结合部腺癌在美国的后续研发、注册及商业化等享受一系列配套支持政策,包括临床试验和研究费用享受税收减免、免BLA申报费、研发资助和临床试验方案协助等。


参考资料文献:

1. Ferlay J, Ervik M, Lam F, Colombet M, Mery L, Piñeros M, et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon: International Agency for Research on Cancer; 2020 (https://gco.iarc.fr/today, accessed February 2021).

2. Wagner AD, Unverzagt S, Grothe W, et al. Chemotherapy for advanced gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2010;(3):CD004064.

3. 高梓茗, 徐惠绵. 胃癌精准外科治疗的研究新进展 [J] . 中华医学信息导报, 2021, 36(1) : 7-8. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1000-8039.2021.01.106.

4. 李延青. 胃癌的早期诊断 [J] . 中华消化杂志,2011,31( 08 ): 573-574. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0254-1432.2011.08.020

5. Gravalos C, Jimeno A. HER2 in gastric cancer: a new prognostic factor and a novel therapeutic target[J]. Ann Oncol, 2008, 19(9): 1523-1529