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康诺亚CMG901治疗复发/难治性胃癌及胃食管结合部腺癌获FDA快速通道资格
发布日期:2022-04-19

近日,康诺亚(香港联交所股份代码:02162)宣布,公司核心产品CMG901(Claudin 18.2抗体偶联药物)治疗复发/难治性胃癌和胃食管结合部腺癌获FDA快速通道资格。此项认定将为康诺亚的全球首创产品CMG901提供审批捷径,也标志着该产品前期临床试验中展现的疗效获得FDA认可。这是CMG901获得FDA孤儿药资格认定后的又一里程碑进展。


CMG901是全球首个也是目前唯一一个获得FDA快速通道资格的Claudin 18.2靶点在研药物,由FDA综合评估其初步疗效、安全性、耐受性和临床药理等临床试验数据后授予。此前,CMG901已于2021年3月获FDA批准开展针对胃癌和胃食管结合部腺癌I期临床试验,后于2022年4月获孤儿药资格认定。目前,CMG901即将在中国完成实体瘤I期临床剂量爬坡试验,预计于2022年Q2启动剂量拓展阶段试验。


快速通道资格(Fast Track Designation)是FDA加速药物审评的计划之一,旨在加快药物的临床开发与审评过程,以期满足严重疾病的未竟医疗需求。在研药物获得快速通道资格,意味着在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动,在提交上市申请后若符合相关标准,则可获得加速审批、优先审查及滚动审查资格。


关于CMG901

CMG901为首个在中国及美国均取得临床试验批准的Claudin 18.2抗体偶联药物,由Claudin 18.2特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE)构成。Claudin 18.2特异性高表达于胃癌、胰腺癌及其他实体瘤中,使其成为肿瘤治疗的理想靶点。

CMG901可通过多种机制杀伤肿瘤细胞:

 CMG901可通过Claudin 18.2抗体部分特异结合Claudin 18.2阳性细胞,并内吞进入细胞溶酶体,释放MMAE,进而导致肿瘤细胞的细胞周期停滞并诱发细胞凋亡;

 CMG901可激活免疫防御,通过抗体依赖的细胞毒性作用(ADCC)和补体依赖的细胞毒性作用( CDC )效应杀伤Claudin 18.2阳性细胞。

临床前研究显示,CMG901能有效杀伤胃癌肿瘤细胞,其抗肿瘤活性远超zolbetuximab类似物及CMG901母本抗体,并展现出良好的耐受性及安全性。


关于胃癌

胃癌是原发于胃的上皮源性恶性肿瘤。全球每年新发胃癌病例超100万人,死亡病例约76.9万人,中国每年发病率约占全球43.9%,死亡率约占48.9%[1]。因胃癌早期症状不典型, 80%~90%的胃癌患者初诊时已是进展期,丧失根治性手术机会[2]。进展期胃癌术后5年生存率为35.9%[3],总体复发率高达50%~70%[4]

胃癌具有高度异质性,靶向治疗药物较匮乏,目前唯针对HER2的一线治疗靶向药物获批上市。胃癌中HER2阳性突变型仅占10%~20%[5],适用患者人群局限性大,依然存在巨大的未满足临床需求。Claudin 18.2高表达于60%的胃癌中,靶向Claudin 18.2将有可能提供更具前景的新型胃癌治疗方法。


参考资料文献:

1. Ferlay J, Ervik M, Lam F, Colombet M, Mery L, Piñeros M, et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon: International Agency for Research on Cancer; 2020 (https://gco.iarc.fr/today, accessed February 2021).

2. Wagner AD, Unverzagt S, Grothe W, et al. Chemotherapy for advanced gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2010;(3):CD004064.

3. 高梓茗, 徐惠绵. 胃癌精准外科治疗的研究新进展 [J] . 中华医学信息导报, 2021, 36(1) : 7-8. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1000-8039.2021.01.106.

4. 李延青. 胃癌的早期诊断 [J] . 中华消化杂志,2011,31( 08 ): 573-574. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0254-1432.2011.08.020

5. Gravalos C, Jimeno A. HER2 in gastric cancer: a new prognostic factor and a novel therapeutic target[J]. Ann Oncol, 2008, 19(9): 1523-1529