近日，康诺亚（香港联交所股份代码：02162）宣布，公司核心产品CMG901（Claudin 18.2抗体偶联药物）治疗复发/难治性胃癌和胃食管结合部腺癌获FDA快速通道资格。此项认定将为康诺亚的全球首创产品CMG901提供审批捷径，也标志着该产品前期临床试验中展现的疗效获得FDA认可。这是CMG901获得FDA孤儿药资格认定后的又一里程碑进展。

CMG901是全球首个也是目前唯一一个获得FDA快速通道资格的Claudin 18.2靶点在研药物，由FDA综合评估其初步疗效、安全性、耐受性和临床药理等临床试验数据后授予。此前，CMG901已于2021年3月获FDA批准开展针对胃癌和胃食管结合部腺癌I期临床试验，后于2022年4月获孤儿药资格认定。目前，CMG901即将在中国完成实体瘤I期临床剂量爬坡试验，预计于2022年Q2启动剂量拓展阶段试验。

快速通道资格（Fast Track Designation）是FDA加速药物审评的计划之一，旨在加快药物的临床开发与审评过程，以期满足严重疾病的未竟医疗需求。在研药物获得快速通道资格，意味着在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动，在提交上市申请后若符合相关标准，则可获得加速审批、优先审查及滚动审查资格。

关于CMG901

关于胃癌

胃癌是原发于胃的上皮源性恶性肿瘤。全球每年新发胃癌病例超100万人，死亡病例约76.9万人，中国每年发病率约占全球43.9%，死亡率约占48.9%^[1]。因胃癌早期症状不典型， 80%~90%的胃癌患者初诊时已是进展期，丧失根治性手术机会^[2]。进展期胃癌术后5年生存率为35.9%^[3]，总体复发率高达50％～70％^[4]。

胃癌具有高度异质性，靶向治疗药物较匮乏，目前唯针对HER2的一线治疗靶向药物获批上市。胃癌中HER2阳性突变型仅占10%~20%^[5]，适用患者人群局限性大，依然存在巨大的未满足临床需求。Claudin 18.2高表达于60%的胃癌中，靶向Claudin 18.2将有可能提供更具前景的新型胃癌治疗方法。

参考资料文献：

1. Ferlay J, Ervik M, Lam F, Colombet M, Mery L, Piñeros M, et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon: International Agency for Research on Cancer; 2020 (https://gco.iarc.fr/today, accessed February 2021).

2. Wagner AD, Unverzagt S, Grothe W, et al. Chemotherapy for advanced gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2010;(3):CD004064.

3. 高梓茗, 徐惠绵. 胃癌精准外科治疗的研究新进展 [J] . 中华医学信息导报, 2021, 36(1) : 7-8. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1000-8039.2021.01.106.

4. 李延青. 胃癌的早期诊断 [J] . 中华消化杂志,2011,31( 08 ): 573-574. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0254-1432.2011.08.020

5. Gravalos C, Jimeno A. HER2 in gastric cancer: a new prognostic factor and a novel therapeutic target[J]. Ann Oncol, 2008, 19(9): 1523-1529