2026年7月28日，康诺亚（香港联交所代码：02162）宣布，公司核心产品Claudin 18.2（CLDN18.2）抗体偶联药物（ADC）CMG901（Sonesitatug vedotin，AZD0901），在全球授权合作伙伴AstraZeneca AB (AstraZeneca)推动下，全球III期临床研究（CLARITY-Gastric01）取得积极顶线结果，CMG901在CLDN18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部（GEJ）癌的二线及后线治疗中，显示出具有统计学显著性且重要临床意义的总生存期（OS）改善。

CLARITY-Gastric01全球III期临床试验公布的积极顶线结果显示，与研究者选择的治疗方案相比，CMG901在二线及后线CLDN18.2阳性晚期胃癌患者中展现出具有统计学显著性且极具临床意义的OS改善。该研究纳入了局部晚期或转移性胃癌、GEJ或食管腺癌（EAC）患者，入组标准为肿瘤细胞在任何染色强度下CLDN18.2表达比例至少为25%。CLARITY-Gastric01是首个在该治疗场景中显示抗CLDN18.2 ADC可带来总生存获益的III期临床试验，研究结果有望将CLDN18.2 阳性定义扩展至表达比例≥25%，这一人群约占该类患者的60%。

该试验设有双主要终点，分别为三线及后线治疗人群的OS和整体试验人群的无进展生存期（PFS）。研究结果显示，该试验不仅达到了三线及后线治疗OS这一双主要终点，同时也达到了二线及后线治疗整体试验人群OS改善这一关键次要终点，均展现出具有统计学显著性且极具临床意义的改善。

在另一项由盲态独立中心审查（BICR）评估的PFS双主要终点方面，结果显示二线及后线治疗患者的PFS呈现改善趋势，未达到统计学显著性。

安全性方面，CMG901耐受性良好，其安全性特征与已知特征一致，未发现新的安全性信号。

大多数胃癌/ GEJ癌患者在确诊时已处于局部晚期或转移性阶段，此时预后尤为不佳，治疗选择有限，生存超过一年的患者不足20%。^1,2 对于这类患者，CLDN18.2已成为一个重要的治疗靶点。据估计，约60%的胃癌/ GEJ癌患者的肿瘤细胞中 CLDN18.2表达比例达到或超过25%。³ 在美国、欧盟、中国和日本，每年约有18.35万例晚期或转移性、CLDN18.2阳性且非HER2阳性的胃癌/GEJ癌患者接受二线及后线治疗。⁴

基于积极的临床III期结果，AstraZeneca公布对该产品的销售峰值预估为30-50亿美元。

CMG901是一款潜在的全球首创CLDN18.2 ADC，含CLDN18.2特异性抗体，可裂解连接符及毒性载荷甲基澳瑞他汀E(MMAE)。CMG901是全球首个在中国或美国取得临床试验申请批准的靶向CLDN18.2 ADC，也是首个全球范围开展关键注册临床并在该适应症取得OS获益的靶向CLDN18.2 ADC。其用于治疗经一线及以上治疗失败或不能耐受的CLDN18.2阳性晚期胃癌获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予突破性治疗药物认定，并就治疗复发/难治性胃癌及GEJ癌获美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会授予孤儿药认定。

康诺亚与乐普生物合资设立的KYM Biosciences Inc.（KYM，康诺亚拥有70%权益）于2023年2年与AstraZeneca订立全球独家许可协议，授权AstraZeneca在全球范围开发及商业化CMG901。目前，除以上临床研究外，授权合作伙伴AstraZeneca已就AZD0901/CMG901治疗晚期实体瘤开展了多项临床研究，适应症含括胃癌、胰腺癌及胆道癌。2026年3月，一项联合卡培他滨联合或不联合Rilvegostomig一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的晚期/转移性胃癌、胃食管结合部癌或食管腺癌的多中心、随机对照、III期临床研究完成首例受试者给药，研究进展触发4500万美元里程碑付款。

在授权合作伙伴推进下，CMG901快速推进多项临床研究，加速创新好药尽快惠及全球患者。

参考内容：

1. Davis JA, et al. Treatment heterogeneity and overall survival in patients with advanced/metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma in the United States. J Gastrointest Oncol. 2022 Jun;13(3):949-957.

2. Cancer Research UK. Survival for stomach cancer. https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/stomach-cancer/survival. Accessed July 2026.

3. Poniewierska-Baran A, et al. Claudin18.2 as a Promising Therapeutic Target in Gastric Cancer. Cells. 2025;14(16):1285.

4. AstraZeneca PLC. Investor Relations Epidemiology Spreadsheet. Top 8 Countries. Available at: https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html. Accessed July 2026.

5. 阿斯利康中国：https://mp.weixin.qq.com/s/w4W2xcvKQ5gD7DDpi96YBw