康诺亚自主研发全球首款长效TSLP×IL-13双抗CM512治疗哮喘海外Ib期临床研究取得积极中期结果
研发进展
•2026年09月10日
2026年9月10日，康诺亚（香港联交所代码：02162）宣布，其合作伙伴Belenos Biosciences公布了由康诺亚自主研发的全球首款长效TSLP×IL-13双抗CM512（Belenos研发代号：BEL512）在治疗轻中度哮喘海外Ib期临床试验取得阳性中期结果。研究显示，CM512可快速、深度、持续降低FeNO及血嗜酸性粒细胞水平，并显著改善患者肺功能，验证了CM512在哮喘治疗中的临床价值及差异化潜力。
CM512是康诺亚自主研发的全球首款IgG-like长效型TSLP×IL-13双阻断剂，可同时靶向TSLP和IL-13。康诺亚授权Belenos在大中华区以外的海外开发和商业化CM512。这是一项研究CM512/BEL512在轻中度哮喘病人中的随机、双盲、安慰剂对照 1b 期研究，此次结果为中期临床结果分析。
■ 研究设计
该Ib期试验在美国约20个临床中心开展，共入组50例轻中度哮喘受试者，按1:1比例随机接受CM512或安慰剂皮下注射，分别于第1天和第29天给药。所有入组受试者均要求呼出气一氧化氮（FeNO）≥25 ppb，且支气管扩张剂使用前第一秒用力呼气容积（FEV₁）占预计正常值的60%至90%。研究的主要目的是评估CM512的安全性和耐受性，同时包含多项探索性药效学和临床疗效终点，包括FeNO、血嗜酸性粒细胞计数（BEC）及支气管扩张剂使用前FEV₁。该研究仍在进行长期安全性、药代动力学和药效学随访，全部受试者预计2027年第一季度完成最终安全性评估。
■ 中期研究结果显示
安全与耐受性良好
截至中期数据截止日，CM512总体耐受性良好，未报告严重或重度不良事件，治疗期间出现的不良事件发生率与安慰剂组相当，且无与治疗相关的停药事件。
哮喘关键炎性标志物快速下降且持久
■ CM512首次给药后第4天即观察到FeNO显著下降，较基线水平下降约48%，并且该效果可维持，至第 8 周平均下降 46ppb，较基线降幅达 65%。
■ 血嗜酸性粒细胞亦快速下降，第4天较安慰剂组降低约26%，至第5周（第36天）较安慰剂组降低约50%。
FeNO和BEC是与哮喘急性发作相关的关键炎症标志物，提示CM512对气道炎症的快速药效学作用可同步转化为肺功能获益。
肺功能改善
在中度哮喘患者中，相比安慰剂，CM512 可带来具有临床意义的支气管舒张剂使用前第 1 秒用力呼气容积（FEV1）改善：第 4 天经安慰剂校正后较基线平均增加 181 毫升，第 7 周经安慰剂校正后较基线平均增加 330 毫升。FeNO与BEC下降之间、FeNO改善与FEV₁改善之间均存在明显一致性。
基于本项Ib期积极数据，康诺亚合作伙伴Belenos Biosciences计划于2027年上半年启动CM512治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的全球III期研究，2027年下半年启动哮喘III期研究，并于2028年启动慢性阻塞性肺疾病（COPD）的全球III期研究。至此，CM512已在哮喘、CRSwNP和特应性皮炎中分别获得相应临床概念验证。