有一种疾病，它不致命，却足以让生活失色。

昼夜不息的剧烈瘙痒，暴露部位迁延难愈的皮损，把完整的睡眠撕成碎片，也让患者在社交中陷入退缩与窘迫。特应性皮炎（AD）带给患者的，远不止皮肤表面的皮疹，更是那些隐匿在日常之下沉甸甸的人生负担。

在我国，特应性皮炎患者规模达七千万¹。9月14日世界特应性皮炎（AD）日即将到来，今年的全球主题是“Break the invisible burden（打破‘隐形’负担）”。看见，是理解的开始；而改变，需要更可及的治疗方案去承载。恰逢此时，国产首个IL-4Rα单抗-司普奇拜单抗迎来上市两周年。两年间，司普奇拜单抗从获批上市、纳入医保，到如今进入新版基药目录并在各地陆续落地执行，一条“医保高比例报销+基药优先配备”的可及性进阶之路正在加速铺展，推动着AD精准治疗迈入“基层可及”新阶段——这，也是一场与七千万人的温暖同行。

 

基药落地

打通AD精准治疗“最后一公里”

2026年7月，国家卫健委联合多部门发布《国家基本药物目录（2026年版）》²，司普奇拜单抗成功入选，成为皮肤科领域唯一新增的生物制剂。这是该目录时隔八年的系统性修订，首次将创新药纳入重点遴选范畴。

本次基药目录调整以临床价值突出、受众人群广泛、适宜各级医疗卫生机构配备使用作为基础遴选标准，未来还将通过常态化动态调整，缩短创新药从上市到进入目录的时间，支持国内自主创新药发展。司普奇拜单抗与司美格鲁肽、奥希替尼等全球重磅创新药同列，既是对其临床价值的权威认可，也标志着我国AD靶向治疗正式迈入“基层可及”新阶段。

过去，中重度AD患者接受生物制剂治疗往往需要转诊至大城市三甲医院，既增加了就医成本，也造成医疗资源分配不均。依托基药刚性配备要求，基药目录落地执行后，司普奇拜单抗将加快在县域医院、基层医院的配备，有效缩短患者获取药物的等待时间，让更多患者能够在当地医疗机构获得规范治疗。同时，“医保+基药”的双重保障，也提升了AD靶向治疗的经济可及性与临床可及性。

 

国产首个IL-4Rα单抗

以中国数据循证，服务中国患者

司普奇拜单抗是康诺亚生物自主研发的1类创新药，是国产首个、全球第二个获批上市的IL-4Rα单抗，打破了长期以来进口药物在AD靶向治疗领域的临床垄断格局。作为国家“十三五”重大新药创制专项支持品种，司普奇拜单抗先后获得突破性疗法认定和优先审评审批，并于2024年9月加速获批上市。

对临床决策而言，来自中国患者人群的临床数据具有重要的参考价值。司普奇拜单抗的Ⅲ期临床研究纳入500例中国中重度AD患者，是目前先进疗法中最大规模的中国AD受试者随机对照研究。该研究成果发表于国际过敏与免疫学顶级期刊《Allergy》（IF=12.6）³。

研究数据显示，司普奇拜单抗治疗中重度AD具备良好的疗效和安全性特征：

■     起效迅速：首剂单药治疗1天即可快速缓解瘙痒。

■     疗效确切且持久：52周EASI-75应答率达92.5%，EASI-90应答率达77.1%。

■     难治部位强效突破：头颈部AD治疗6周EASI评分较基线下降62.4%。相关机制研究⁴发表于《美国皮肤病学会杂志》（JAAD），从分子层面探讨了司普奇拜单抗通过抑制IL-36A炎症轴，对头颈部皮损高效应答的原因，为临床应用提供了理论依据。

■     早期干预获益：无系统治疗史患者单药治疗52周EASI-75应答率达95.4%，EASI-90达79.2%⁵，提示疾病早期、尚未经历反复系统治疗失败时启动精准靶向治疗，更有机会实现皮损深度清除。

■     个体化给药探索：快速应答患者将给药间隔延长至每4周或每8周一次后，EASI-75/90应答率仍维持在80%以上⁶。该研究创新性地采用“达标治疗”（T2T）策略，根据患者早期治疗反应动态调整给药间隔，为优化给药方案提供了循证依据。

■     共病获益：对合并慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎、哮喘等2型炎症共病的患者疗效更优，共病患者第16周EASI-75达标率达77.2%，PP-NRS4达标率43.5%，均优于无共病患者。“一药多治”的特性为基层多病共管提供更优选择。

■     长期安全性：52周长期治疗总体安全性良好，不良反应多为轻至中度，复发率仅为0.9%⁷。

扎实的中国本土循证证据，让司普奇拜单抗的 “可及” 建立在疗效与安全的双重底座之上，为皮肤科临床医生提供可靠的治疗选择。

 

以可及致远，让创新惠及每一位患者

两周年，是里程碑，更是全新的起点。

值此上市两周年与9月14日世界AD日相交之际，五位皮肤科领域学术领航人——北京大学人民医院张建中教授、中国医科大学附属第一医院高兴华教授、南方医科大学皮肤病医院杨斌教授、上海市皮肤病医院史玉玲教授和陆军军医大学第一附属医院宋志强教授，应邀参与世界AD日系列学术对话，分享他们的临床洞见。

    

    

 

回望司普奇拜单抗的发展历程，正是一款国产原研创新药物与中国皮肤科诊疗体系协同成长的缩影。从获批上市、纳入医保，到依托基药落地下沉基层，每一步都在拓展AD精准治疗的可及边界。所有努力的终点，始终指向患者——每一位AD患者都值得被看见，也值得更有质量，更有尊严的人生。当创新跨越可及的“鸿沟”，当“隐形”的负担被看见、被回应，当夜晚不再被瘙痒侵扰、生活不再被皮损束缚，“昂首新生”将不再只是期许，而是万千AD患者触手可及的现实。

值此世界AD日到来之际，康诺亚携手27名皮肤科专家公益发声“世界AD日，两载破浪时，让每一个特应性皮炎患者，昂首新生”。

 

参考文献：

1.熊建,等.人民日报海外版，(2021-02-19)[2025-3-8]. http://paper.people.com.cn/rmrbhwb/html/2021-02/19/content_2034476.html.

2.《国家基本药物目录（2026年版）》

3.Zhao Y, Zhang L, Wu L, et al. Long-term efficacy and safety of stapokibart for moderate-to-severe atopic dermatitis: 52-week results from a phase 3 trial. Allergy. Published online October 25, 2024.

4.Yang Y, Xu B, Zhang K, et al. IL-36A axis suppression associates with clinical response to stapokibart in head and neck atopic dermatitis-An exploratory proteomic study. J Am Acad Dermatol. Published online May 7, 2026.

5.赵琰,等.司普奇拜单抗对系统性治疗初治和经治特应性皮炎患者的疗效：一项III期临床试验的事后分析.CDA2025,P105908.

6.Zhao Y, Zhou C, Man X, et al. Efficacy and Safety of Extending Dosing Interval of Stapokibart in Patients with Atopic Dermatitis. Dermatitis. 2025 Jul 23.

7.Yan Zhao,et al. Allergy. 2024 Oct 25. doi: 10.1111/all.16368.