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研发进展
司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请获受理
研发进展 2024年04月30日

2024年4月30日,康诺亚(香港联交所代码:02162)宣布,公司自主研发的一类创新药司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请,已于近期获国家药品监督管理局受理。

 

此次申报是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究,该研究旨在评估司普奇拜单抗治疗对鼻用糖皮质激素或其他治疗方法控制不佳的成人季节性过敏性鼻炎患者的有效性和安全性。研究结果显示,III期临床试验数据结果积极,主要终点完全达标,司普奇拜单抗组显著优于安慰剂组,具备高度显著的统计学差异,且安全性良好。

 

本次申报是司普奇拜单抗在中国递交的第2项适应症药品上市许可申请。2023年12月,司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎的药品上市许可申请获国家药品监督管理局受理,并被纳入优先审评审批程序,是国内首个、全球范围第二个申报上市的IL-4Rα靶点药物。此次申报,将进一步扩大司普奇拜单抗的适应症治疗范围,有望让创新药物惠及更多患者。