2022年9月19日，康诺亚（香港联交所股份代码：02162）宣布，公司在研新药CMG901获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予突破性治疗药物认定，用于治疗经一线及以上治疗失败或不能耐受的Claudin 18.2阳性晚期胃癌。此前，CMG901已就治疗复发╱难治性胃癌及胃食管结合部腺癌获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药认定及快速通道资格。

突破性治疗药物认定是CDE加速药物审评的计划之一，旨在加快用于治疗严重疾病和解决中国未满足的医疗需求的新药临床开发和审评。被纳入突破性治疗药物程序的创新药需有足够证据表明该药物与现有疗法相比具有明显临床优势。突破性治疗药物认定能帮助快速递交新药申请和缩短审评时间。

参考资料文献：

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