近日，康诺亚（香港联交所股份代码：02162）宣布，公司核心产品CMG901（Claudin 18.2抗体偶联药物）治疗复发/难治性胃癌和胃食管结合部腺癌获FDA快速通道资格。此项认定将为康诺亚的全球首创产品CMG901提供审批捷径，也标志着该产品前期临床试验中展现的疗效获得FDA认可。这是CMG901获得FDA孤儿药资格认定后的又一里程碑进展。

CMG901是全球首个也是目前唯一一个获得FDA快速通道资格的Claudin 18.2靶点在研药物，由FDA综合评估其初步疗效、安全性、耐受性和临床药理等临床试验数据后授予。此前，CMG901已于2021年3月获FDA批准开展针对胃癌和胃食管结合部腺癌I期临床试验，后于2022年4月获孤儿药资格认定。目前，CMG901即将在中国完成实体瘤I期临床剂量爬坡试验，预计于2022年Q2启动剂量拓展阶段试验。

快速通道资格（Fast Track Designation）是FDA加速药物审评的计划之一，旨在加快药物的临床开发与审评过程，以期满足严重疾病的未竟医疗需求。在研药物获得快速通道资格，意味着在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动，在提交上市申请后若符合相关标准，则可获得加速审批、优先审查及滚动审查资格。